Gazzetta n. 274 del 23 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benagol» Estratto determina AAM/PPA n. 1783 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BENAGOL; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Benagol, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 016242048 - «pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 24 pastiglie; A.I.C. n. 016242063 - «pastiglie gusto miele e limone» 24 pastiglie; A.I.C. n. 016242075 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 24 pastiglie; A.I.C. n. 016242087 - «pastiglie gusto limone senza zucchero» 24 pastiglie; A.I.C. n. 016242137 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero» 24 pastiglie; A.I.C. n. 016242149 - «pastiglie gusto miele e limone» 36 pastiglie; A.I.C. n. 016242152 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 36 pastiglie; A.I.C. n. 016242164 - «pastiglie gusto menta fredda» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242176 - «pastiglie gusto miele e limone» tubo 10 pastiglie; A.I.C. n. 016242188 - «pastiglia gusto mentolo-eucaliptolo» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242190 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242202 - «pastiglie gusto miele e limone» 20 pastiglie in tubo da 10 pastiglie; A.I.C. n. 016242214 - «pastiglie gusto limone senza zucchero» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242226 - «pastiglie gusto ginger e spezie» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242238 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 16 pastiglie; A.I.C. n. 016242240 - «pastiglie gusto miele e limone» 16 pastiglie. Si specifica che relativamente a tutti i gusti (tranne per menta fredda e ginger e spezie per cui viene confermato il limite a 12 anni di eta') viene modificato il testo proposto nel paragrafo 4.2 da: «Nei bambini al di sopra dei 4 anni di eta' consultare il proprio medico per una appropriata posologia» a: «Nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' consultare il proprio medico per una appropriata posologia» Inoltre al fine di armonizzare il testo del paragrafo, la frase presente nel testo autorizzato: «Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento», viene cosi' modificata: «Fare attenzione ai bambini in eta' prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento» Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Regno Unito). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.