Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Germed».

Con la determinazione n. aRM - 231/2016 - 2376 del 27 ottobre 2016 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Germed Pharma S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: TOPIRAMATO GERMED.
Confezioni:
A.I.C. n. 040343016;
descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343028;
descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343030;
descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040343042;
descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040343055;
descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343067;
descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343079;
descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343081;
descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343093;
descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040343105;
descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040343117;
descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040343129;
descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.