Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Jodouter» Estratto provvedimento n. 734 del 4 novembre 2014 Medicinale veterinario JODOUTER Confezioni: 100 mg/ml soluzione endouterina in flacone comprimibile da 150 ml (A.I.C. n. 104830017) Titolare A.I.C: Bio98 Srl, via Frapolli 21 - 20133 Milano (MI) Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni di tipo IB: B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. B.II.f.1.b.2: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura. Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: Estensione della validita' del prodotto medicinale confezionato per la vendita a 24 mesi Estensione della validita' del prodotto finito dopo prima apertura a 10 giorni Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.3 e 10 del RCP come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura: 10 giorni Data di revisione del testo: Ottobre 2016 Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.