Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimoton». Estratto determina AAM/PPA n. 1828 del 4 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. Relativamente al medicinale: BRIMOTON. Numero procedura europea: DK/H/2226/001/II/001. Titolare A.I.C.: «Doc Generici Srl». E' autorizzata la seguente variazione: confezionamento alternativo primario che mantiene la stessa composizione quali-quantitativa di quello autorizzato, ma differisce leggermente per le dimensioni relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.