Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato Afom». Estratto determina V&A n. 1853 del 14 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente al medicinale METADONE CLORIDRATO AFOM. E' autorizzato il Risk management plan, versione 1.0, a cui e' allegato anche il materiale educazionale gia' autorizzato dall'Ufficio di misure di gestione del rischio, prot. n. 102871 del 10 ottobre 2016, relativamente al medicinale «Metadone Cloridrato Afom», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029927011 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml; A.I.C. n. 029927023 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml; A.I.C. n. 029927035 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml; A.I.C. n. 029927074 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml; A.I.C. n. 029927086 - «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 029927098 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml; A.I.C. n. 029927112 - «0,1% sciroppo» flacone 1000 ml; A.I.C. n. 029927124 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml; A.I.C. n. 029927136 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 60 ml; A.I.C. n. 029927148 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 80 ml; A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 029927249 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 3000 ml; A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in hdpe. Titolare A.I.C.: «Afom Dipendenze S.r.l.» (codice fiscale 04805640960) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Quattro Novembre, 4 - 20124 Milano (MI) - Italia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.