Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». Estratto determina AAM/ PPA n. 1827 del 4 novembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.13.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza per i medicinali per uso umano e veterinario - Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente - Altra variazione Relativamente al medicinale: GLADEXA Numero procedura europea: PT/H/0858/01-02/II/008 E' La procedura n. PT/H/0858/01-02/II/008, conclusa a livello europeo, prevede la sottomissione del clinical trial report dello studio TAK-390MR_104, condotto a seguito di un post-approval commitment Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini, 129, cap 00144, Italia, codice fiscale 00696360155 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.