Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perfan». Estratto determina AAM/PPA n. 1851/2016 del 14 novembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale «PERFAN», nelle forme e confezioni: AIC n. 026958049 - «100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 20 ml allargamento dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito «acido 4-metiltiobenzoico», alla fine del periodo di validita', da: NMT 3.0% a NMT 4.0% Titolare AIC: INCA-PHARM S.r.l. (codice fiscale 02452050608) con sede legale e domicilio fiscale in Via Dante Alighieri, 3, 03100 - Frosinone (FR) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.