Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haemoctin» Estratto determina AAM/VMB n. 1847/2016 del 10 novembre 2016 Sono autorizzati: il grouping di variazioni: tipo II (C.I.4) e tipo IB (C.I z) ; la variazione singola tipo IB (C.I z) . Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1 ,4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento del prodotto alle Biotest Reference Safety information ed al Company Core SmPC dei prodotti a base di Fattore VIII della coagulazione derivati del plasma umano o ricombinanti. Modifiche al confezionamento esterno ( etichettatura esterna) al fine di renderlo conforme al QRD template (versione corrente) relativamente al medicinale HAEMOCTIN, nelle seguenti forme e confezioni: 038541013 - «250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1flac.No in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1 sir monouso+sistrasffiltro+agof 038541025 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1flac.no in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1 sir monouso+sistrasffiltro+ago 038541037 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1flac.no in vetropolvere+1flac.no in vetro solv da 5ml+1 sir monouso+sistrasffiltro+agof Procedure: DE/H/0478/001-003/II/033/G e DE/H/0478/001-003/IB/037 Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.