Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Alter». Estratto determina AAM/PPA n. 1822/2016 del 4 novembre 2016 E' autorizzata la Variazione di tipo B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale RABEPRAZOLO ALTER, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039995016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse; A.I.C. n. 039995028 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse; A.I.C. n. 039995030 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse; A.I.C. n. 039995042 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse; A.I.C. n. 039995055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse; A.I.C. n. 039995067 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse; A.I.C. n. 039995079 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse; A.I.C. n. 039995081 - «20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse, introduzione del seguente nuovo produttore di sostanza attiva, in possesso di ASMF (versione giugno 2014): ASMF Holder: Amino Chemicals Ltd, A61 Industrial Estate, Marsa, MRS 3000, Malta; Manufacturing site presso: A61 Industrial Estate, Marsa, MRS 3000 Malta. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.