Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prontobario HD».


Estratto determina AAM/PPA n. 1913/2016 del 16 novembre 2016

E' autorizzata la Variazione di tipo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale PRONTOBARIO HD, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028558017 - «98,45 g polvere per sospensione orale» contenitore monodose.

===============================================
|  Allargamento del limite | |
| della specifica del | |
| prodotto finito: pH: | |
+===========================+=================+
|  da |  a |
+---------------------------+-----------------+
|  5.6-7.3 |  5.3-7.0 |
+---------------------------+-----------------+

Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale 05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio, 50 - 20134 Milano, Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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