Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prontobario HD». Estratto determina AAM/PPA n. 1913/2016 del 16 novembre 2016 E' autorizzata la Variazione di tipo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale PRONTOBARIO HD, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028558017 - «98,45 g polvere per sospensione orale» contenitore monodose. =============================================== |  Allargamento del limite | | | della specifica del | | | prodotto finito: pH: | | +===========================+=================+ |  da |  a | +---------------------------+-----------------+ |  5.6-7.3 |  5.3-7.0 | +---------------------------+-----------------+ Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale 05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio, 50 - 20134 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.