Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale uso umano «Creon» Estratto determina AAM/PPA n. 1912 /2016 del 16 novembre 2016 E' autorizzata il seguente grouping di variazione: n. 2 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 1 B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale CREON, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029018088 - «5.000 U PH. EUR granulato gastroresistente» flacone da 20 g; introduzione per il dosaggio 5000 U.Ph.Eur. il passaggio opzionale, gia' previsto per gli altri dosaggi del medicinale «Creon», di miscelazione di diversi lotti di pellets e delle specifiche stabilite riguardo alla fase non miscelata e ai pellets miscelati. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.