Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale uso umano «Thymoglobuline» Estratto determina AAM/PPA n. 1849/2016 del 14 novembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml; aggiornamento della sezione 3.2.A.1 del dossier di registrazione riguardo al sito produttivo del medicinale «Thymoglobuline»: Genzyme Polyclonals SAS, 23 boulevard Chambaud de la Bruyere, 69007 Lyon France, da sito monoprodotto a sito multi prodotto, in cui viene prodotto e purificato un altro farmaco in sviluppo basato su un vettore virale che utilizza una forma geneticamente modificata del virus di Ankara modificato (MVA). Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.