Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale uso umano «Suprane» Estratto determina AAM/PPA n. 1795/2016 del 31 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito, relativamente al medicinale SUPRANE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029288026 - «liquido per inalazione» 6 flaconi da 240 ml in vetro; A.I.C. n. 029288040 - «liquido per inalazione» 6 flaconi in alluminio da 240 ml; ampliamento dei limiti di specifica per Isoflurano riciclato, quali: Saggio Isoflurano: NLT 96,0% somma dei prodotti di degradazione LBO e HBO: NMT 28% e relativo metodo per il saggio e determinazione dei prodotti di degradazione: Method GK 1087 in sostituzione del Method GK 1100. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.