Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina V & A n. 1842 del 30 ottobre 2013, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». Estratto determina AAM/AIC 1848/2016 del 10 novembre 2016 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V & A n. 1842 del 30 ottobre 2013, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni: AIC n. 040697017 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al; AIC n. 040697029 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister opa/al/pvc-al; AIC n. 040697031 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al; AIC n. 040697043 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose pvc/al; AIC n. 040697056 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al; AIC n. 040697068 - «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 273 del 21 novembre 2013. All'art. 1 nella parte dispositiva della determinazione sopra riportata, al paragrafo «Produttore del prodottto finito», nonche' al punto 6 del foglio illustrativo allegato alla stessa determinazione al sottoparagrafo «Responsabile del rilascio dei lotti», e' aggiunta la seguente officina: Mylan Hungary KFT stabilimento sito in H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, cap 20124, Italia, codice fiscale 13179250157. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Disposizioni finali: La presente determinazione sara' pubblicata per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.