Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intesticortmono» Estratto determina V & A n. 1849-bis/2016 del 14 novembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTESTICORTMONO, nelle forme e confezioni: «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE; «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE e «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dr. Falk Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Freiburg, Leinenweberstrasse, 5, cap D-79108, Germania (DE). Confezioni: «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE; AIC n. 044798015 (in base 10) 1BR41Z (in base 32); «9 mg granulato gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE; AIC n. 044798027 (in base 10) 1BR42C (in base 32); «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE; AIC n. 044798039(in base 10) 1BR42R (in base 32); «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE; AIC n. 044798041 (in base 10) 1BR42T (in base 32); «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE; AIC n. 044798054 (in base 10) 1BR436 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato gastroresistente. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito: Losan Pharma GmbH, Otto Hahn - Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Riemser Speciality Production GmbH Gartenstr. 6 88471 Laupheim - Germania; Confezionamento primario e secondario: Losan Pharma GmbH, Otto Hahn - Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Controllo di qualita': Losan Pharma GmbH, Otto Hahn -Str.13, 79395 Neuenburg - Germania; Rilascio dei lotti: dott. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse, 5, 79108 - Freiburg - Germania (de). Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Budesonide 9 mg; Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudagrit RL); Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudagrit RS); Acido citrico anidro (per l'aggiustamento del pH); lattosio monoidrato; Aroma di limone; Magnesio stearato; Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudagrit L 100); Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudagrit S 100); Povidone K25; Sucralosio; Sfere di zucchero (consistenti di amido di mais e saccarosio); Sorbitolo (E420); Talco; Trietilcitrato; Gomma Xantan. Indicazioni terapeutiche: Induzione della remissione nei pazienti affetti da Morbo di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente. Induzione della remissione nei pazienti affetti da colite collagena in fase attiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044798015 - «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044798027 - «9 mg granulato gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044798039 - «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044798041 - «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044798054 - «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044798015 - «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044798027 - «9 mg granulato gastroresistente» 20 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044798039 - «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044798041 - «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044798054 - «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.