Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina V & A n. 420 del 25 febbraio 2014, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exametascan». Estratto determina AAM/AIC 1923/2016 del 18 novembre 2016 E' rettificato, nei termini che seguono, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina V & A n. 420 del 25 febbraio 2014, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EXAMETASCAN nelle forme e confezioni: 042496012 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 3 flaconcini in vetro multidose; 042496024 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro multidose; 042496036 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 12 flaconcini in vetro multidose; 042496048 - «500 microgammi kit per preparazione radiofarmaceutica» 24 flaconcini in vetro multidose il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 64, Supplemento ordinario n. 24 del 18 marzo 2014; nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, laddove al paragrafo «4.2 Posologia e modo di somministrazione» sottoparagrafo «Modo di somministrazione» e' riportato: - SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 30 minuti dopo la ricostituzione del radioligando; leggasi: - SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 60 minuti dopo la ricostituzione del radioligando. Titolare AIC: Radiopharmacy Laboratory LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Budaors, Gyar St. 2, cap 2040, Ungheria (HU). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Disposizioni finali: La presente determinazione sara' pubblicata per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.