Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac ND». Estratto provvedimento n. 633 del 20 settembre 2016 Medicinale veterinario IZOVAC ND (A.I.C. n. 101617). Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno 99/A 25124 - Brescia. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni: variazioni di tipo II n. B.II.a.3.b.3: modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito; variazioni di tipo II n. B.II.e.5.c: aggiunta di una confezione del prodotto finito (flacone da 500 ml); variazioni di tipo IB n. B.II.e.5.a.2: modifica della dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita'. Modifica fuori dal range della dimensione attualmente approvata. Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 (0,004 ml/dose) alla formulazione gia' autorizzata; aggiunta alla confezione attualmente autorizzata (1 flacone da 250 ml in polipropilene) di una nuova confezione del prodotto finito: 1 flacone da 500 ml (1000 dosi) in polipropilene; aggiunta di una confezione multipla del prodotto finito contenente: 10 flaconi da 500 ml in polipropilene. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati sono modificati nei punti seguenti: riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). 6.1 Elenco degli eccipienti. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Foglietto illustrativo 6. Reazioni avverse. 15. Altre informazioni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.