Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ximaract». Determina AAM/AIC n. 1935 del 21 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XIMARACT, nelle forme e confezioni: «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro, «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro, «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb - IOM S.p.a., viale Martesana n. 12, cap. 20090, Vimodrone (MI), Italia, codice fiscale n. 07393830158. Confezioni: «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044417018 (in base 10) 1BCHZU (in base 32); «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417020 (in base 10) 1BCHZW (in base 32); «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417032 (in base 10) 1BCHJ08 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il flacone all'interno dell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilita' dell'utente. Composizione: ogni flacone contiene: Principio attivo: cefuroxima sodica corrispondente a 50 mg di cefuroxima. Eccipienti: non presenti. Produttore del principio attivo: Glaxo Wellcome Operations, North Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria, LA12 9DR, Regno Unito (cefuroxima sodica). Produttore del prodotto finito: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., via Alessandro Fleming n. 2, 37135 Verona, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto). Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044417018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417020. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417032. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044417018 USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista oculista. «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417020 USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista oculista. «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044417032 USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome - ad uso esclusivo dello specialista oculista. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.