Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis». Estratto determina AMM/VMB n. 1914 del 16 novembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 e) modifica della fonte e del fornitore della L-Cisteina cloroidrato monoidrato utilizzata nel processo di produzione della componente acellulare della pertosse relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1933/001-002/II/040/G Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.