Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma». Estratto determina PPA n. 1917 del 16 novembre 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale METILPREDNISOLONE HIKMA. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del dossier in preparazione di una Repeat Use Procedure, con l'aggiornamento di test utente (Briding sul precedente Readability user Testing), aggiunta diun Risk Management Plan) e aggiornamento del quadro clinico e non clinico. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/0946/001-005/II/009. Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (Portugal) S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.