Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Aurobindo» Estratto determina AAM/PPA n. 1938 del 22 novembre 2016 Autorizzazione del rinnovo e della variazione C.I.4), relativamente al medicinale REMIFENTANIL AUROBINDO. Numero di procedura: DE/H/2559/001-003/R/001 e DE/H/2559/001-003/II/008. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Remifentanil Aurobindo e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 31 gennaio 2015. E' autorizzato, a seguito del rinnovo, l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8, del foglio illustrativo al paragrafo 4.2, in linea con «Actavis signal assessment report» (PhV-20150460) per l'aggiunta di «Tosse» come reazione avversa a farmaco (ADR). Relativamente al medicinale Remifentanil Aurobindo, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 040168015 - «1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040168027 - «2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040168039 - «5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'arti. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio iIllustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.