Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra». Estratto determina VMB n. 1940/2016 del 22 novembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: presentazione dei dati derivanti dallo studio Zoster-004 (117036), condotto per valutare l'immunogenicita' e la sicurezza del vaccino per l'herpes. Tale studio e' stato condotto per ottemperare ad un commitment dato dal PEI nell'ambito della procedura registrativa di D-QIV (febbraio 2013), relativamente al medicinale FLUARIX TETRA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1939/01/II/25. Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline Biologicals S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.