Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2016 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Hetero».

Estratto determina AAM/PPA/1936/2016 del 22 novembre 2016

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Hetero Europe S.L. (codice S.I.S. 3473).
Medicinale: LAMIVUDINA HETERO.
Confezioni:
A.I.C. n. 042142012 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 042142024 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 042142036 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 042142048 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino;
A.I.C. n. 042142051 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA;
A.I.C. n. 042142063 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE con chiusura in pp a prova di bambino, alla societa' Accord Healthcare Limited (codice S.I.S. 3029).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.