Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Efex 10 mg, 40 mg, 100 mg», «Perlium Amoxival 100 mg/g Premix», «Therios 300 mg, 750 mg» e «Zodon 88 mg, 150 mg, 264 mg». Estratto provvedimento n. 747 del 10 novembre 2016 Medicinali veterinari: EFEX 10 mg, 40 mg, 100 mg - A.I.C. n. 104514; PERLIUM AMOXIVAL 100 mg/g Premix - A.I.C. n. 104080; THERIOS 300 mg, 750 mg - A.I.C. n. 104316; ZODON 88 mg, 150 mg, 264 mg - A.I.C. n. 104652. Titolare dell'A.I.C.: Ceva Sante Animale, 10 av. de la Ballastiere, 33500 Libourne, France. Oggetto del provvedimento: procedura numero: UK/V/xxxx/IA/112/G. Variazione A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): a) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Si autorizza, per le specialita' medicinali in oggetto, la modifica come di seguito riportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'): a) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Medicinale veterinario: «Zodon» 88 mg, 150 mg, 264 mg. Sito rilascio lotti, confezionamento secondario e sito controllo lotti: da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»; a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France». Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e sito rilascio lotti: da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»; a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Commucation, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France». Medicinale veterinario: «Efex» 10 mg, 40 mg, 100 mg. Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento secondario: da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»; a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France». Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e sito rilascio lotti: da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»; a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Commucation, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France». Medicinale veterinario: «Therios» 300 mg, 750 mg. Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento secondario: da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»; a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France». Medicinale veterinario: «Perlium Amoxival» 100 mg/g Premix. Sito rilascio lotti e controllo lotti: da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»; a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France». La societa' deve apportare immediatamente agli stampati illustrativi interessati le modifiche sopra indicate fatte salve eventuali integrazioni imposte da sopravvenute disposizioni ministeriali. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.