Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisamethyle» Estratto determina AAM/PPA n. 1943/2016 del 22 novembre 2016 Sono autorizzate le seguenti Variazioni di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, B.II.z Modifiche qualitative del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale LISAMETHYLE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039507013 - «20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 039507025 - «40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 039507037 - «120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 039507049 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere. Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo Metilprednisolone Sodio Succinato Sterile Tamponato fornito dal produttore Newchem S.p.A. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba - Como Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.