Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 dicembre 2016 Modifica alla determina 20 luglio 2016 relativa all'inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio. (Determina n. 1489/2016). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 20 luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, concernente l'inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio; Considerato che le pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi e quelle gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi presentano un alto rischio di eventi tromboembolici; Ritenuto opportuno di estendere la prescrizione delle eparine a basso peso molecolare a totale carico del Servizio sanitario nazionale anche per le suddette categorie di pazienti; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 ottobre 2016 - Stralcio Verbale n. 15; Determina: Art. 1 Nell'allegato 1 alla determinazione 20 luglio 2016, citata in premessa, vengono aggiunte sotto la voce «criteri di inclusione» le seguenti categorie di pazienti: 1. pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi; 2. pazienti gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.   Allegato 1 Denominazione: eparine a basso peso molecolare (EBPM). Indicazione terapeutica: profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio. Criteri di inclusione: 1. pregresso evento tromboembolico venoso idiopatico o in corso di trattamento con estro-progestinici indipendentemente dalla presenza di trombofilia (profilassi); 2. pregressi aborti ricorrenti altrimenti non spiegabili (definiti come un numero ≥ 3, o di 2 in presenza di almeno un cariotipo fetale normale) in presenza di documentata trombofilia congenita o acquisita (profilassi); 3. una o piu' morti endouterine del feto (MEF), definita come perdita fetale occorsa dalla 20ª settimana di gestazione in poi di un feto morfologicamente normale (profilassi); 4. precedente pre-eclampsia severa, ritardo di crescita intrauterino e distacco di placenta normalmente inserita «sine causa» (profilassi); 5. valvole cardiache meccaniche: dalla positivizzazione del test di gravidanza fino alla fine del primo trimestre (10-14 settimane circa) e dalla 34ª settimana fino al parto. Dalla 14ª alla 34ª settimana secondo il giudizio del clinico e dopo condivisione con la paziente (trattamento); 6. pazienti gravide con deficienza congenita di fattori della coagulazione in omozigosi o doppia eterozigosi; 7. pazienti gravide con sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Criteri di esclusione: 1. aneuploidia fetale in gravidanze pregresse; 2. malformazioni e/o aneuploidia fetale nella gravidanza in corso; 3. cariotipo parentale anomalo; 4. piastrinopenia (<50.000/microl); 5. diatesi emorragiche note; 6. allergia alle EBPM. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: fino a 41 settimane circa (calcolando dalla positivizzazione del test di gravidanza - circa 5 settimane di eta' gestazionale - e includendo fino a 6 settimane di puerperio). ===================================================================== | | Dosaggio giornaliero (via sottocutanea) | + EBPM |----------------------------------------------| | | Profilassi | Trattamento | ===================================================================== |Enoxaparina | 4000 U/die | 100 U/Kg/12h | +--------------------+------------------------+---------------------+ | | 2850 U/die (fino a 70 | | |Nadroparina | kg); 3800U/die (>70Kg) | 180UI/Kg/24h | +--------------------+------------------------+---------------------+ |Dalteparina | 5000 U/24h | 200 U/Kg/24h | +--------------------+------------------------+---------------------+ Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro +--------------+------------------------+---------------------------+ | |Evento tromboembolico: |Eventi ostetrici: | | |indicare se idiopatico o|indicare | |Storia |in corso di trattamento |tipo di evento e in quante | |personale |con estro-progestinici |gravidanze si e' verificato| +--------------+------------------------+---------------------------+ | |Evento tromboembolico: |Complicanze materne o | | |indicare settimane di |fetali che si verificano | | |gestazione o giorno di |nel corso della gestazione | |Gravidanza in |puerperio in cui si |Eventi emorragici (indicare| |corso |verifica |sede) | | | |Manifestazioni | | | |allergiche, piastrinopenia | | | |materna insorta in corso di| | | |gravidanza | +--------------+------------------------+---------------------------+ | |Outcome materno: |Outcome fetale: | | |parto spontaneo |sesso neonato | | |taglio cesareo |nato vivo: si/no | |Outcome della |emorragie (indicare |peso alla nascita | |gravidanza in |sede) |condizioni patologiche | |corso |complicanze materne |prima della dimissione | +--------------+------------------------+---------------------------+   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 2016 Il direttore generale: Melazzini