Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina AAM/PPA n. 2014 del 7 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DEPAKIN. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Depakin, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse; A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse; A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml; A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml; A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine; A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU; A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.