Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Isospen 100 mg», compresse per cani e gatti. Estratto provvedimento n. 769 del 17 novembre 2016 Medicinale veterinario ISOSPEN 100 mg, compresse per cani e gatti Confezioni: scatola da 40 compresse - AIC 102245026 Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A. Strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la riduzione della durata di conservazione del medicinale confezionato per la vendita da 5 anni a 3 anni. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del RCP e' modificato come di seguito indicato: Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi Periodo di validita' delle compresse divise: 5 giorni Per effetto della suddetta variazione, il RCP ed il foglietto illustrativo devono essere modificati conformemente a quanto precedentemente indicato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.