Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ananase» Estratto determinazione n. 1888 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40 mg comprimidos revestidos 40 comp blister pvc/al dal Portogallo con numero di autorizzazione 5914494 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BTQ2X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.). eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro, polietilenglicole 4000, Lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, Eudragit L30 D-55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux AS-23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio S, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio). Indicazioni terapeutiche. Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico. Officine di confezionamento secondario. De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BR519 (in base 32). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Ananase «40 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite. Codice AIC: 044882013 (in base 10) 1BR519 (in base 32). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.