Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina IP n. 1892 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 038861047 (in base 10), 151Y7R (in base 32); forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: un ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); STM Group S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione flacone contagocce 5 ml; codice A.I.C. n. 038861047; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 038861047; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.