Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dilatrend» Estratto determina IP n. 1898 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DILATREND, tablet 6,25 mg/Tab 28 tabs (BLIST 2×14) dalla Grecia con numero di autorizzazione 74110/10/02-08-2011, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: «Dilatrend» «6,25 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 039328036 (in base 10) 15J694 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Ogni compressa contiene: principio attivo: Carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (Napoli). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dilatrend» «6,25 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 039328036; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Dilatrend «6,25 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C.: 039328036; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.