Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» Estratto determina n. 1890 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg prolonged-release tablets 30 tabs dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20010812 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» - Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; confezione: «Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; codice A.I.C.: 043250048 (in base 10) 197WD0 (in base 32); forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario «De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio» via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; «CIT S.r.l.» via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; codice A.I.C.: 043250048; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Depakin Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; codice A.I.C.: 043250048; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.