Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» Estratto determina n. 1886 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX 2,5 mg tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 45696.01.00 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; confezione: TRIATEC 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili; codice A.I.C.: 042550044 (in base 10) 18LJSW (in base 32); forma farmaceutica: compresse divisibili; composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido giallo E 172. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche), o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Officine di confezionamento secondario «De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio» via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; «CIT S.r.l.» via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili; codice A.I.C.: 042550044; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili; codice A.I.C.: 042550044; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.