Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina n. 1903 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate (1×28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «GMM Farma S.r.l.» CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: «Yaz» 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C.: 044093021 (in base 10) 1B1MLX (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite. Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25; rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: «Yaz» e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario «S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio» via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); «De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yaz 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C.: 044093021; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Yaz» 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister pvc/al; codice A.I.C.: 044093021; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.