Gazzetta n. 302 del 28 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 dicembre 2016 Inserimento del medicinale everolimus (Afinitor) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina. (Determina n. 1516). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale e' stato nominato il dott. Mario Melazzini, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerati i dati derivanti dallo studio Radiant 4 in cui sono stati osservati vantaggi significativi in PFS unicamente per i pazienti con neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11-13 luglio 2016 - Stralcio verbale n. 11; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale everolimus (Afinitor) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina; Determina: Art. 1 Il medicinale everolimus (Afinitor) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: everolimus (Afinitor). Indicazione terapeutica: trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina. Criteri di inclusione: 1) tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare in progressione, ben differenziati, non funzionanti e in fase avanzata; 2) i pazienti devono avere cessato il trattamento con SSA da 4 settimane; 3) malattia misurabile determinata tramite TC o MRI; 4) WHO performance status ≤1; 5) adeguata funzionalita' midollare; 6) adeguata funzionalita' epatica; 7) adeguata funzionalita' renale; 8) lipidi sierici nella norma. Criteri di esclusione: 1) pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoidi, carcinoma a cellule di isole pancreatiche, insulinoma, glucagoma, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, carcinoide a cellule a calice, carcinoma a piccole cellule; 2) pazienti con NET pancreatrici o NET di origine diversa da quella GI o polmonare; 3) sindrome da carcinoide; 4) piu' di una linea chemioterapica precedente; 5) precedente terapia targeted; 6) precedente terapia con mTOR inhibitors; 7) embolizzazione epatica intra arteriale nei sei mesi precedenti; 8) crioablazione o radiofrequenza di metastasi epatiche nei due mesi precedenti; 9) malattie dell'apparato digerente che possono alterare l'assorbimento di everolimus; 10) diabete mellito scompensato; 11) pazienti che hanno delle condizioni mediche gravi e/o non controllate, quali: angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤6 mesi prima della randomizzazione, grave aritmia cardiaca non controllata, infezioni severe attive o non controllate, malattie epatiche come cirrosi, epatite cronica, funzione polmonare gravemente compromessa, diatesi emorragica; 12) trattamento cronico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi; 13) pazienti che hanno ricevuto i vaccini vivi attenuati entro una settimana di inizio del farmaco in studio e durante lo studio; 14) gravidanza e allattamento. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Il farmaco e' somministrato fino a progressione della malattia o a comparsa di tossicita' non accettabile. Piano terapeutico: il piano terapeutico prevede la somministrazione del medicinale everolimus al dosaggio di 1 compressa da 10 mg al giorno. Il dosaggio di una compressa da 5 mg al giorno e' comunque indicato nei casi di ridotta tolleranza al dosaggio standard. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro ===================================================================== | | Prima di iniziare il | | |trattamento e prima di | | | ogni ciclo di | | Emocromo | trattamento | +===========================================+=======================+ | |Prima di iniziare il | |Azotemia, creatinina, glicemia a digiuno, |trattamento e prima di | |elettroliti, LDH, GGT, AST ALT, bilirubina |ogni ciclo di | |totale, fosfatasi alcalina |trattamento | +-------------------------------------------+-----------------------+ | |Prima di iniziare il | | |trattamento e ogni 8 | | |settimane per i primi | | |12 mesi e ogni 12 | | |settimane | |Profilo lipidico Coagulazione Esame urine |successivamente | +-------------------------------------------+-----------------------+ | |Prima di iniziare il | |HbA1c A |trattamento | +-------------------------------------------+-----------------------+ | |Prima di iniziare il | | |trattamento e se | | |ritenuto opportuno da | | |ripetere durante il | |ECG |trattamento | +-------------------------------------------+-----------------------+ | |se vi e' evidenza di | |Spirometria |polmonite non infettiva| +-------------------------------------------+-----------------------+   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di neoplasie neuroendocrine di origine polmonare e gastrointestinale (metastatico o non operabile), in progressione di malattia dopo analoghi della somatostatina, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 dicembre 2016 Il direttore generale: Melazzini