Estratto determina n. 1533/2016 del 14 dicembre 2016
Medicinale: FULLREIZN.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186017 (in base 10) 1B4GF1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186029 (in base 10) 1B4GFF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186031 (in base 10) 1B4GFH (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186043 (in base 10) 1B4GFV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186056 (in base 10) 1B4GG8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186068 (in base 10) 1B4GGN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina;
talco (E553b);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda, District, Andhra Pradesh, 508 126 India.
Produzione del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India;
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria.
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland.
Indicazioni terapeutiche:
Dosaggio da 5 mg:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti;
e' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile;
trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti;
l'uso di «Fullreizn» nelle donne non e' indicato.
Dosaggio da 10 mg e 20 mg:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti;
e' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace;
l'uso di «Fullreizn» nelle donne non e' indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186017 (in base 10) 1B4GF1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186029 (in base 10) 1B4GFF (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186031 (in base 10) 1B4GFH (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186043 (in base 10) 1B4GFV (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186056 (in base 10) 1B4GG8 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186068 (in base 10) 1B4GGN (in base 32); classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fullreizn» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|