Estratto provvedimento n. 779 del 24 novembre 2016
Medicinale veterinario: DINOLYTIC 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 100178.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA - A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Si autorizza, per il medicinale veterinario in oggetto, la soppressione del sito di seguito riportato, responsabile delle operazioni di produzione, confezionamento, test di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
Pfizer Manufacturing Belgium NV., Rijksweg 12, 2870 Puurs - Belgium.
Altro sito attualmente autorizzato a svolgere le medesime operazioni:
Zoetis Belgium SA., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain - La - Neuve, Belgium.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti seguenti: Foglietto illustrativo.
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno.
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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