Estratto provvedimento n. 778 del 24 novembre 2016
Medicinale veterinario: FERTAGYL (A.I.C. n. 101890).
Confezioni:
1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 101890010;
10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 101890034.
Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: Variazione IA - A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Cod. V/2016/24566/260/44.
Si autorizza la soppressione del sito di seguito riportato, responsabile delle operazioni di: produzione, confezionamento, test di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 An Boxmeer, the Netherlands.
Altro Sito attualmente autorizzato a svolgere le medesime operazioni:
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a - D-85716 Unterschleissheim, Germany.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue:
Foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, NL-5381 AN Boxmeer (Olanda).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano).
Distributore in Italia: Farmaceutici Gellini - Divisione di MSD Animal Health S.r.l.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim (Germania).
Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno. 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, NL-5381 AN Boxmeer (Olanda).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano).
Distributore in Italia: Farmaceutici Gellini - Divisione di MSD Animal Health S.r.l.
Responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim (Germania).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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