Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Fresenius Kabi». Estratto determina n. 1535/2016 del 14 dicembre 2016 Medicinale: PALONOSETRON FRESENIUS KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala Verona. Confezioni: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 044227015 (in base 10) 1B5QG7 (in base 32); «250 microgrammi soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 044227027 (in base 10) 1B5QGM (in base 32); «250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 5 ml - AIC n. 044227039 (in base 10) 1B5QGZ (in base 32); «250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 5 ml - AIC n. 044227041 (in base 10) 1B5QH1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: dosaggio 001 (relativo a flaconcino): 3 anni. Dopo apertura del flaconcino, usare immediatamente e eliminare la soluzione non utilizzata. dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita): 3 anni. Dopo apertura della siringa preriempita, usare immediatamente e eliminare la soluzione non utilizzata. Composizione: principio attivo: dosaggio 001 (relativo a flaconcino): ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita): ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato); eccipienti: mannitolo (E421); disodio edetato diidrato; sodio citrato diidrato (E331); acido citrico anidro (E330); sodio idrossido (regolatore di pH); acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Rolabo Outsourcing, s.l. Poligono Industrial Malpica, Calle J, No. 3-4, 50016 Zaragoza, Spagna Rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria Controllo dei lotti: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Am Gewerbepark 6 A-8402 Werndorf, Austria Fresenius Kabi Austria GmbH, plant Linz Estermannstrasse 17 A-4020 Linz, Austria (solo per il dosaggio 001 relativo ai flaconcini) Produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Austria GmbH Am Gewerbepark 6 A-8402 Werndorf, Austria Confezionamento secondario (solo per dosaggio 001 relativo a flaconcino): Fresenius Kabi Austria GmbH, plant Linz Estermannstrasse 17 A - 4020 Linz, Austria Indicazioni terapeutiche: dosaggio 001 (relativo a flaconcino): Palonosetron Fresenius Kabi e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Fresenius Kabi e' indicato nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 1 mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. dosaggio 002 (relativo a siringa preriempita): Palonosetron Fresenius Kabi e' indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 044227027 (in base 10) 1B5QGM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Palonosetron Fresenius Kabi e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.