Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». Estratto determina AAM/AIC n. 1976 del 5 dicembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIDUO nelle forme e confezioni: «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g; «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g; «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria; «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria; «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria e «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Dell'Annunciata, 21 - CAP 20121, Italia, codice fiscale 01539990349. Confezioni: «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g - A.I.C. n. 038261121 (in base 10), 14HND1 (in base 32); «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g - A.I.C. n. 038261133 (in base 10), 14HNDF (in base 32); «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261145 (in base 10), 14HNDT (in base 32); «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261158 (in base 10), 14HNF6 (in base 32); «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261160 (in base 10), 14HNF8 (in base 32); «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261172 (in base 10), 14HNFN (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: tre mesi. Produttori dei principi attivi: adapalene: Finorga S.a.s., Route de Givors - BP 9, F-38 670 Chasse-sur-Rhône, Francia; Jetpharma Sa, via Sottobiso 42 a/c, P.O. Box 234, 6828 Balerna, Svizzera (micronizzazione) e Helsinn Advanced Synthesis Sa, via Industria 24, 6710 Biasca, Svizzera; benzoil perossido: Farchemia S.r.l., via Bergamo, 121 - 24047 Treviglio (Bergamo), Italia e Akzo Nobel Chemicals S.a. de C.V., Av. Morelos 49, Col Tecamachalco, Los Reyes, La Paz. Edo de Mex. 56 500, Messico. Produttore del prodotto finito: produzione: G Production Inc. (GPI), 19400 Route Transcanadienne, Baie d'Urfe', Quebec, H9X 3S4, Canada; confezionamento: G Production Inc. (GPI), 19400 Route,Transcanadienne, Baie d'Urfe', Quebec, H9X 3S4, Canada; Pharma Distri Center NV, Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, B-9100, 9100, Belgio (solo confezionamento secondario); rilascio lotti: Laboratoires Galderma Z.I. Montdesir 74 540 Alby-sur-Cheran, Francia; controllo dei lotti: G Production Inc. (GPI), 19400 Route Transcanadienne, Baie d'Urfe', Quebec, H9X 3S4, Canada. Composizione: un grammo di gel contiene: principi attivi: adapalene 3 mg (0,3%); benzoile perossido 25 mg (2,5%); eccipienti: disodio edetato; sodio docusato; glicerolo; polossamero; glicole propilenico (E1520); simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: «Epiduo 0,3%/2,5% gel» e' indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 038261121 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 038261133 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 038261145 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 038261158 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 038261160 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). A.I.C. n. 038261172 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 038261121 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038261133 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038261145 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038261158 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038261160 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 038261172 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale ogni tre anni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.