Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 dicembre 2016 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Olanzapina Teva», «Pregabalin Sandoz» e «Prevenar 13», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1573/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 novembre 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 5 - 7 dicembre 2016; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: OLANZAPINA TEVA; EGABALIN SANDOZ; PREVENAR 13, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 dicembre 2016 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. OLANZAPINA TEVA; codice ATC - principio attivo: N05AH03 - olanzapina; Titolare: Teva B.V.; GUUE: 25 novembre 2016. Indicazioni terapeutiche. Adulti. «Olanzapina» e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. «Olanzapina» e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. «Olanzapina Teva» compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Confezioni autorizzate: EU/1/07/427/058 A.I.C.: 040470585/E in base 32: 16M21T - 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/059 A.I.C.: 040470597/E in base 32: 16M225 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/060 A.I.C.: 040470609/E in base 32: 16M22K - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/061 A.I.C.: 040470611/E in base 32: 16M22M - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/062 A.I.C.: 040470623/E in base 32: 16M22Z - 15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/063 A.I.C.: 040470635/E in base 32: 16M23C - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/064 A.I.C.: 040470647/E in base 32: 16M23R - 5 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/065 A.I.C.: 040470650/E in base 32: 16M23U - 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/066 A.I.C.: 040470662/E in base 32: 16M246 - 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/067 A.I.C.: 040470674/E in base 32: 16M24L - 20 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse; EU/1/07/427/068 A.I.C.: 040470686/E in base 32: 16M24Y - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse; EU/1/07/427/069 A.I.C.: 040470698/E in base 32: 16M25B - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse; EU/1/07/427/070 A.I.C.: 040470700/E in base 32: 16M25D - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/071 A.I.C.: 040470712/E in base 32: 16M25S - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/072 A.I.C.: 040470724/E in base 32: 16M264 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/073 A.I.C.: 040470736/E in base 32: 16M26J - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 50 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/074 A.I.C.: 040470748/E in base 32: 16M26W - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/075 A.I.C.: 040470751/E in base 32: 16M26Z - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/076 A.I.C.: 040470763/E in base 32: 16M27C - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/077 A.I.C.: 040470775/E in base 32: 16M27R - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/078 A.I.C.: 040470787/E in base 32: 16M283 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/079 A.I.C.: 040470799/E in base 32: 16M28H - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/080 A.I.C.: 040470801/E in base 32: 16M28K - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/081 A.I.C.: 040470813/E in base 32: 16M28X - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/082 A.I.C.: 040470825/E in base 32: 16M299 - 7,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/083 A.I.C.: 040470837/E in base 32: 16M29P - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 7 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/084 A.I.C.: 040470849/E in base 32: 16M2B1 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/085 A.I.C.: 040470852/E in base 32: 16M2B4 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/086 A.I.C.: 040470864/E in base 32: 16M2BJ - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/087 A.I.C.: 040470876/E in base 32: 16M2BW - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 50 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/088 A.I.C.: 040470888/E in base 32: 16M2C8 - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/089 A.I.C.: 040470890/E in base 32: 16M2CB - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose); EU/1/07/427/090 A.I.C.: 040470902/E in base 32: 16M2CQ - 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non pertinente. Obbligo di condurre misure post-autorizzative: non pertinente. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni. PREGABALIN SANDOZ; codice ATC - principio attivo: N03AX16 - pregabalin; Titolare: Sandoz GmbH; GUUE 25 novembre 2016. Indicazioni terapeutiche. Dolore neuropatico. «Pregabalin Sandoz» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia. «Pregabalin Sandoz» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia generalizzata. «Pregabalin Sandoz» e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Modo di somministrazione. «Pregabalin Sandoz» puo' essere assunto con o senza cibo. «Pregabalin Sandoz» e' solo per uso orale. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1011/084 A.I.C.: 044316848/E in base 32: 1B8G5J - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule; EU/1/15/1011/085 A.I.C.: 044316851/E in base 32: 1B8G5M - 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Nuove confezioni. PREVENAR 13; codice ATC - principio attivo: J07AL02 - vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito); Titolare: Pfizer Limited; GUUE 25 novembre 2016. Indicazioni terapeutiche. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' ≥ di 18 anni e anziani. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. L'uso di «Prevenar 13» deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di eta', le comorbilita' sottostanti cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche. Modo di somministrazione. Il programma d'immunizzazione di «Prevenar 13» deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti. Confezioni autorizzate: EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi); EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi); EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi); EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi); EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR): EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi). Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP): EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi); EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi); EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi); EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi).