Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario Dextroquillan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e Dextroquillan 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Estratto provvedimento n. 797 del 30 novembre 2016 Medicinali veterinari: - Dextroquillan 0,1 mg/ml soluzione iniettabile - confezione: flacone da 15 ml A.I.C. n. 104874019 - Dextroquillan 0,5 mg/ml soluzione iniettabile - confezione: flacone da 10 ml A.I.C. n. 104875012 Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) Oggetto del provvedimento: variazioni raggruppate di tipo IB B.II.f.1.b.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale) B.II.f.1.b.2 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale) Si autorizzano, per i medicinali veterinari indicati in oggetto, le modifiche come di seguito descritte: - estensione del periodo di validita' dei medicinale cosi' come confezionati per la vendita da 24 a 36 mesi; - estensione del periodo di validita' dopo prima apertura del contenitore primario da 28 giorni a 3 mesi a 25 °C. Per effetto delle suddette variazioni al punto 4.9 del RCP e al punto 8 del foglietto illustrativo, aggiungere la seguente frase: il flacone puo' essere perforato fino a 20 volte. Il punto 6.3 del RCP e le relative sezioni degli stampati illustrativi sono modificati come di seguito riportato: periodo di validita' periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del contenitore primario: 3 mesi a 25 °C. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.