Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aimafix» e «Ixed». Estratto determina AAM/PPA n. 2021/2016 del 7 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione B.I.a.4.b Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione, B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente ai medicinali AIMAFIX e IXED nelle forme e confezioni: «Aimafix»: A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusione; A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale; «Ixed»: A.I.C. n. 041799026 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione; A.I.C. n. 041799038 - «1000 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione. Introduzione di uno step di nanofiltrazione durante il processo produttivo. Introduzione dei seguenti controlli in-process con i rispettivi limiti: 1) test per il contenuto di proteine totali sul campione E6; nel caso di un risultato superiore a 0,30 mg/ml si deve procedere alla diluizione del campione; 2) test per l'attivita' specifica sul campione E6d, con un limite stabilito pari a ≥60 IU/mg; 3) test per il contenuto di proteine totali sul campione E6d, con un limite stabilito pari a 0,10-0,30 mg/ml; 4) test per l'attivita' specifica sul campione E7, con un limite pari a ≥60 IU/mg. Aggiornamento della sezione «Adventitious Agents Safety Evaluation», in seguito all'esecuzione degli studi per l'introduzione dello step di nanofiltrazione. La modifica comporta la seguente modifica degli stampati (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo) delle formulazioni da 500 ui e 1000 ui per il solo medicinale «Ixed»: Riassunto delle caratteristiche del prodotto da: paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Sicurezza virale. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. a: paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Sicurezza virale. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Foglio illustrativo da: paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare «Ixed». Sicurezza virale di «Ixed». Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure adottate possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. a: paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare «Ixed». Sicurezza virale di «Ixed». Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure adottate possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: «Aimafix» A.I.C. n. 025841089; da: «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusione; a: «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; «Aimafix» A.I.C. n. 025841103; da: «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale; a: «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. Titolare A.I.C. Kedrion S.p.a. (codice fiscale n. 01779530466), con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.