Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium». Estratto determina AAM/PPA n. 2024/2016 del 7 dicembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «DANTRIUM», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini; A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini. Armonizzazione dell'ASMF della sostanza attiva dantrolene sodico prodotta da Johnson Matthey Inc. (USA), versione n. 5 - agosto 2015 (ASMF08317). Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11116290153), con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi 25, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.