Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eloxatin». Estratto determina AAM/PPA n. 2036/2016 del 12 dicembre 2016 Procedura europea n. FR/H/0144/002/II/073. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e). Introduzione dei limiti, a rilascio ed alla shelf life, per una impurezza recentemente identificata e precedentemente indicata come impurezza non specificata e conseguente restringimento del limite per le impurezze totali non specificate. Inoltre viene effettuato un adeguamento ai requisiti ICH per le singole impurezze non specificate: da «less than» a «not more than». Relativamente al medicinale ELOXATIN, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale 00832400154. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014 Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.