Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon». Estratto determina AAM/PPA n. 2050 del 15 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CREON. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, relativamente al medicinale «Creon», nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule; AIC n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; AIC n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; AIC n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; AIC n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; AIC n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule; AIC n. 029018088 - «5.000 U PH.EUR granulato gastroresistente» flacone da 20 g; AIC n. 029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; AIC n. 029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule; AIC n. 029018114 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; AIC n. 029018126 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.