Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Eurican Dap», liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Estratto provvedimento n. 798 del 30 novembre 2016 Medicinale veterinario EURICAN DAP, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Confezioni: tutte. A.I.C. n. 104977. Titolare dell'A.I.C.: Merial Italia S.p.a., via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea FR/V/0305/001/IA/001. Si conferma l'approvazione della modifica come di seguito descritta: eliminazione della confezione a cui e' assegnato il seguente numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 104977032. Per effetto della suddetta variazione l'RCP nei punti 6.5 e 8 deve essere modificato come di seguito indicato: punto 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario: flaconi in vetro di tipo I (per il liofilizzato) o di tipo II (per il solvente) con tappi clorobutilici, sigillati da capsule di alluminio; scatola di plastica da 10 flaconi (in vetro) di liofilizzato (1 dose) e 10 flaconi di solvente (1 ml); scatola di plastica da 50 flaconi (in vetro) di liofilizzato (1 dose) e 50 flaconi di solvente (1 ml). E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate; punto 8 - Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 10 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104977018; 50 flaconi da 1 dose di vaccino liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104977020. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere modificati conformemente alle modifiche. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.