Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibolone Mithra». Estratto determina n. 1592/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: TIBOLONE MITHRA. Titolare AIC: Mithra Pharmaceuticals S.A 5, rue Saint-Georges 4000 Liege Belgio Confezione: «2,5 mg compresse» 1×28 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173019 (in base 10) 1B41QV (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 1×30 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173021 (in base 10) 1B41QX (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 3×28 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173033 (in base 10) 1B41R9 (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 3×30 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173045 (in base 10) 1B41RP (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 6×28 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173058 (in base 10) 1B41S2 (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 6×30 compresse in blister PVC-AL; AIC n. 044173060 (in base 10) 1B41S4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg di tibolone. Eccipienti: Tibolone Mithra contiene: - lattosio monoidrato; - mannitolo; - amido di patate; - magnesio stearato; - ascorbil palmitato. Produttori del principio attivo: Aspen OSS BV, Kloosterstraat 6 Oss, 5349 AB, Paesi Bassi Aspen OSS BV, Veersemeer 4 Oss, 5347 JN, Paesi Bassi Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Cenexi, 17, rue de Pontoise, OSNY 95520 Francia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, in menopausa da piu' di un anno. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Tibolone Mithra deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di eta' superiore a 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di ictus. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TIBOLONE MITHRA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.