Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Pharmidea». Estratto determina n. 1590/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: ATOSIBAN PHARMIDEA. Titolare A.I.C.: Pharmidea SIA - Rupnicu street 4, Olaine, LV-2114, Lettonia. Confezione: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043675014 (in base 10) 19NVD6; Confezione: «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043675026 (in base 10) 19NVDL. Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: DOS 01: 30 mesi. Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente. DOS 02: 30 mesi. La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C -8°C, salvo che la ricostituzione/diluizione si stata effettuata in condzioni asettiche controllate e validate. Composizione: Principio attivo: Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Eccipienti: Mannitolo; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Bachem AG. Hauptstrasse 144, CH-4416 Bubendorf, Svizzera. Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, 8412316, Israele. Produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: SIA Pharmidea - Rupnicu street 4, Olaine, LV-2114, Lettonia. Indicazioni terapeutiche. Atosiban PharmIdea e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atosiban Pharmidea e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.