Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Strides Arcolab International». Estratto determina n. 1589/2016 del 21 dicembre 2016 Medicinale: OXALIPLATINO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International LTD. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS - Regno Unito. Confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043321013 (in base 10) 19B1PP (in base 32); confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043321025 (in base 10) 19B1Q1 (in base 32); confezione: «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 043321037 (in base 10) 19B1QF (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino; 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino; 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino; 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino; eccipienti: acqua per soluzioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot n. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy (Dt), Hyderabad, 500078, India. Produzione del prodotto finito: Onco Therapies Limited - Plot N° 284/B Part, Bommasandra - Jigani Link Road (BJLR), industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India. Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o - 10, Daniszewska Str, 03 - 230, Warsaw, Polonia. Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5FU) e con acido folinico (FA) e' indicato nel: trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (stadio C secondo Duke) dopo completa resezione del tumore primitivo; trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Oxaliplatino Strides Arcolab International» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.